Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
       Управлением Роспотребнадзора по Орловской области в соответствии с Планом-графиком по информированию и проведению обучающих мероприятий для субъектов предпринимательской деятельности,
    19.09.2018
     
    Орловчанка - OrelGrad.Ru В лагере планово выпиливают больные и сухие деревья. В сообществе Орел Live утром в среду появилась информация о незаконной вырубке деревьев на территории детского санатория «Орловчанка».
    19.09.2018
    18 сентября 2018 года в Росздравнадзоре при участии главы  Службы Михаила Мурашко прошло очередное заседание Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.
    19.09.2018
    Орловчанка - OrelGrad.Ru В лагере планово выпиливают больные и сухие деревья. В сообществе Орел Live утром в среду появилась информация о незаконной вырубке деревьев на территории детского санатория «Орловчанка».
    19.09.2018 OrelGrad.Ru
    О новой вспышке африканской чумы свиней на территории личных подсобных хозяйств в Орловской области местные жители узнали не из сообщений местных ведомств, а почему-то с главного сайта федерального Россельхознадзора .
    18.09.2018 Орловская среда
    пожар - OrelGrad.Ru Его тело было обнаружено в горящем доме. В селе Русский Брод Верховского района при пожаре погиб 62-летний мужчина, сообщили в ГУ МЧС по Орловской области.
    19.09.2018 OrelGrad.Ru
    В Орле посадили «дуб примирения» - Телерадиокомпания Истоки 17 сентября в историко-литературном квартале посадили «дуб примирения». Дерево вырастет возле музея И. С. Тургенева.
    19.09.2018 Телерадиокомпания Истоки
    Всего в нём принимали участие более 340 делегатов из 80 регионов. Начало съезду было положено в правительстве Вологодской области во время пленарного заседания,
    17.09.2018 Орёл-регион
    Мэр Орла Василий Новиков вручил памятные медали к 75-летию победы в Курской битве - Городской совет народных депутатов Сегодня, 19 сентября, мэр Орла Василий Новиков вручил трем ветеранам, участникам Курской битвы памятные медали, приуроченные к 75-летию победы в сражении.
    19.09.2018 Городской совет народных депутатов
    Вышли в финал - Администрация В полуфинале Первенства Орловской области по шахматам четверо спортсменов представляли наш город.
    19.09.2018 Администрация
    Также Александр Селихов заплатит штраф 50 тысяч рублей. Контрольно-дисциплинарный комитет Российского футбольного союза дисквалифицировал голкипера московского «Спартака» Александра Селихова за оскорбительный жест,
    19.09.2018 Орёл-регион
    Ливенская ЦРБ получит современный передвижной маммограф - Правительство Орловской области Напомним, с просьбой об обновлении медицинского оборудования здравучреждений региона  Губернатор Орловской области Андрей Клычков обращался к Министру здравоохранения Российской Федерации Веронике Скворцовой,
    19.09.2018 Правительство Орловской области
    // Фото пресс-службы ПАО «Газпром» - Правительство Орловской области Рабочая встреча прошла сегодня в Москве.  В рамках встречи обсуждались вопросы развития газовой отрасли на территории Орловской области.
    19.09.2018 Правительство Орловской области
    На отдельных территориях Ливенского района введен карантин по африканской чуме свиней - Правительство Орловской области Подписаны два указа Губернатора Орловской области об установлении ограничительных мероприятий (карантина) по африканской чуме свиней на отдельных территориях региона.
    19.09.2018 Правительство Орловской области
    За прошедшие сутки на территории Орловской области всего было зарегистрировано 15 ДТП, из них 2 ДТП с пострадавшими, в результате 3 человека получили телесные повреждения, погибших нет.
    19.09.2018 InfoOrel.Ru