Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Орловская область получит дополнительное финансирование из федерального бюджета на лекарственное обеспечение льготников - Орловское информбюро Распоряжение подписал Дмитрий Медведев. В документе речь идет об увеличении объема субвенций на обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными препаратами,
    17.07.2018
     
    С учетом напряженной эпизоотической ситуации в России владельцам животных и домашней птицы необходимо максимально соблюдать ветеринарно-санитарные правила - Правительство Орловской области Об этом жителей региона предупреждает Управление ветеринарии Орловской области.
    17.07.2018
    Эксперты ОНФ изучили доклад правительства РФ о результатах реализации в 2017 году стратегии лекарственного обеспечения населения РФ и проверили региональные льготные перечни лекарственных препаратов на основании федераль
    17.07.2018
    Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал распоряжение, утверждающее изменения в распределение субвенций из федерального бюджета на обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными препаратами,
    17.07.2018
    С учетом напряженной эпизоотической ситуации в России владельцам животных и домашней птицы необходимо максимально соблюдать ветеринарно-санитарные правила - Правительство Орловской области Об этом жителей региона предупреждает Управление ветеринарии Орловской области.
    17.07.2018 Правительство Орловской области
    Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал распоряжение, утверждающее изменения в распределение субвенций из федерального бюджета на обеспечение отдельных категорий граждан лекарственными препаратами,
    17.07.2018 Первый Областной
    Эксперты ОНФ изучили доклад правительства РФ о результатах реализации в 2017 году стратегии лекарственного обеспечения населения РФ и проверили региональные льготные перечни лекарственных препаратов на основании федераль
    17.07.2018 Орловская среда
    В июне врач ультразвуковой диагностики Николай Хлопяк вернулся с курса обучения ультразвуковой диагностики онкологических образований, который проходил в НМИЦ ДГОИ имени Димы Рогачева в Москве.
    13.07.2018 Орловская среда
    вода - OrelGrad.Ru Трагедия случилась в Ливенском районе. Днем 13 июля в селе Речица Ливенского района утонула трехлетняя девочка, сообщает «Уездный город».
    16.07.2018 OrelGrad.Ru
    poezd pamaty - Администрация г. Орёл Сегодня, 17 июля, с Курского вокзала в Москве в честь 75-летия Победы в Курской битве под музыку военных лет в исполнении Образцового духового оркестра ОАО «РЖД» по местам боевой славы отправится «Поезд Памяти».
    17.07.2018 Администрация г. Орёл
    Юбилей классика – это всегда повод не только отдать дань уважения великому человеку, но и задуматься о нас самих – о прошлом и настоящем, жизненных приоритетах и нравственных ориентирах.
    11.07.2018 Орловский Вестник
    поле спорт футбол - OrelGrad.Ru Спортплощадки будут работать до 22 часов. Управление физической культуры и спорта Орловской области потребовало от глав районов продлить режим работы спортплощадок до 22:00, сообщает «Орелспорт».
    17.07.2018 OrelGrad.Ru
    Внимание, розыск ребенка! - УФССП Управлением ФССП России по Орловской области разыскивается ребенок: Анисов Сергей Андреевич, 15 октября 2016 года рождения, ранее проживал: Орловская обл.
    17.07.2018 УФССП
    Сотрудник исправительной колонии подозревается в получении взятки - Следственный комитет Следственными органами Следственного комитета Российской Федерации по Орловской области возбуждено уголовное дело в отношении сотрудника отдела охраны ФКУ ИК-2 УФСИН России по Орловской области,
    17.07.2018 Следственный комитет
    Эксперты ОНФ сформировали предложения по улучшению работы детских оздоровительных лагерей в Орловской области - ОНФ в Орловской области Представители Общероссийского народного фронта в Орловской области подвели итоги мониторинга детских оздоровительных лагерей,
    17.07.2018 ОНФ в Орловской области